(ams). Nach drei Jahren Vorbereitung sind am 9. Februar 2019 die EU-Vorgaben zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen wirksam geworden. Neue verschreibungspflich-tige Arzneimittel sind jetzt durch einen speziellen Barcode mit einer individuellen Seriennummer gekennzeichnet. Per Scan in der Apotheke lässt sich die Echtheit des Produkts überprüfen. Zudem sind die neuen Packungen mit einem Erstöffnungsschutz gegen Manipulation gesichert. Bereits im Markt vorhandene Medikamente dürfen die Apotheken aber noch bis zum Verfallsdatum verkaufen. Die EU-Richtlinie zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen wurde bereits 2011 verabschiedet. In der ergänzenden EU-Verordnung vom 9. Februar 2016 wurden technische und organisatorische Detailvorgaben zur Umsetzung bis Anfang 2019 festgelegt. In Deutschland haben Apotheker-, Pharma- und Großhandelsverbände mit securPharma eine eigene Einrichtung geschaffen, die das System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in den vergangenen drei Jahren aufgebaut hat. securPharm-System ist eingebettet in ein europaweites Schutzsystem der legalen Lieferkette gegen gefälschte Arzneimittel.

Arzneimittelversorgung durch „harten Brexit“ nicht in Gefahr

Pharmaverbände haben vor den Folgen eines ungeordneten Brexit für die Arzneimittelversorgung gewarnt. Mit Blick auf Deutschland hält der AOK-Europaexperte Evert-Jan van Lente die Befürchtungen für übertrieben. „Bei fast allen neueren Zulassungen handelt es sich um Genehmigungen durch die EU-Arzneimittelagentur EMA. Die Pharma–Unternehmen dürften auch für die meisten Produkte mit einer älteren britischen Zulassung längst die EU-Zulassung besitzen.“ Es gebe vermutlich nur noch ganz wenige umsatzschwache Medikamente, die ausschließlich eine britische Zulassung hätten und deshalb bei einem harten Brexit nicht mehr in der EU verkauft werden dürften, so der Vertreter der AOK in Brüssel. Für Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die möglichen Risiken analysiert. „Die Auswertung ergab, dass mit keinem Versorgungsengpass bei den als versorgungsrelevant eingestuften Arzneimitteln zu rechnen ist“, sagt BfArM-Sprecher Maik Pommer, wie das AOK-Magazin „Gesundheit und Gesellschaft“ vorab aus seiner Februarausgabe berichtet.

Digitaler Standard für europäische Patientenakte

Die EU-Kommission hat am 6. Februar 2019 Empfehlungen für einen gemeinsamen technischen Standard zur Entwicklung einer „Europäischen Patientenakte (European Electronic Health Records)“ vorgestellt. In einigen EU-Ländern können Bürger bereits einen Teil ihrer elektronischen Patientenakten auf nationaler oder grenzüberschreitender Ebene abrufen. So können seit Ende Januar finnische Staatsbürger in Estland elektronische Rezepte einlösen. Die meisten anderen EU-Länder, darunter Deutschland, hinken der Entwicklung hinterher. Die Empfehlung der Kommission ist Teil der EU-Strategie zur Digitalisierung der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung. Für Deutschland ist die Gesellschaft für die Telematikanwendungen der Gesundheitskarte (gematik GmbH) an der Koordinierung beteiligt, um die Entwicklung der elektronischen Patientenakte EU-kompatibel zu gestalten.